อย.แจงการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (เลขาธิการ อย.)

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (เลขาธิการ อย.) เปิดเผยว่า ตามที่มีนักวิชาการตั้งข้อสงสัยกรณีรัฐบาลนำวัคซีนซิโนแวคที่ยังไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลกมาฉีดให้แก่คนไทย ส่งผลให้คนไทยรับวัคซีนน้อยนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) มีไว้สำหรับใช้ในโครงการ COVAX และอาจใช้อ้างอิงประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนของประเทศต่างๆ โดยเฉพาะประเทศที่มีระบบการกำกับดูแลด้านวัคซีนที่ยังไม่สมบูรณ์ ซึ่งไม่ได้หมายความว่าวัคซีนที่ไม่ได้อยู่ใน WHO EUL ไม่มีคุณภาพมาตรฐานเพราะการขึ้นทะเบียนในแต่ละประเทศไม่จำเป็นต้องอ้างอิงรายการวัคซีนขององค์การอนามัยโลก



ซึ่งจะเห็นว่าวัคซีนของไฟเซอร์ โมเดอร์นา แอสตราเซเนกา และจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ต่างก็ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศต่าง ๆ เช่น สหราชอาณาจักร สหรัฐอเมริกา ประเทศในแถบยุโรป ก่อนได้รับรอง WHO EUL ดังนั้น การที่กล่าวว่าวัคซีนที่แต่ละประเทศใช้ต้องเป็นวัคซีนที่องค์การอนามัยโลกอนุมัติจึงเป็นความเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง

อีกทั้ง ประเทศไทยมีระบบการกำกับดูแลวัคซีนที่ได้รับการรับรอง WHO PQ จากองค์การอนามัยโลก และเป็นสมาชิกของ PIC/s ด้วย จึงสามารถดำเนินการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนได้อย่างมีคุณภาพมาตรฐาน ซึ่งประเทศไทยได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้าก่อนการรับรองของ WHO EUL


ทั้งนี้ วัคซีนของซิโนแวคเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 โดยมีการอนุมัติให้ใช้กว่า 45 ประเทศทั่วโลก ซึ่ง อย. ได้ประเมินและขึ้นทะเบียนโดยผ่านเกณฑ์องค์การอนามัยโลกเรื่องประสิทธิผลในการป้องกันโรคมากกว่า ร้อยละ 50 สามารถป้องกันการเสียชีวิตได้ ร้อยละ 100 ป้องกันการเกิดอาการรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล ร้อยละ 77.9 (ผลการศึกษา Phase 3 จากประเทศบราซิล) รวมทั้งประสิทธิผลของการใช้วัคซีน ซิโนแวค ในประเทศชิลี พบว่า ป้องกันโรคได้ร้อยละ 67 ป้องกันการเข้ารักษาในโรงพยาบาล ร้อยละ 85 ป้องกันการรักษาตัวในห้องผู้ป่วยหนักร้อยละ 89 และป้องกันการเสียชีวิตได้ ร้อยละ 80 (ข้อมูลจาก Evidence Assessment ของวัคซีนซิโนแวค องค์การอนามัยโลก)



นอกจากนี้จากการศึกษาภูมิต้านทานที่เกิดจากการฉีดวัคซีนของซิโนแวค ครบ 2 เข็มแล้ว เป็นเวลา 1 เดือน ในประเทศไทย ของ ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ พบว่าเกิดภูมิต้านทาน ร้อยละ 99.4 ในขณะที่ 4-8 สัปดาห์ หลังติดเชื้อโดยธรรมชาติ ตรวจพบภูมิต้านทานได้ ร้อยละ 92.4

“วัคซีนที่ผ่านการประเมินและได้รับทะเบียนจาก อย. เป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งขณะนี้อย.ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 แล้ว 3 รายการ ได้แก่ วัคซีนของแอสตราเซเนกา วัคซีนของซิโนแวคและวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนโมเดอร์นา ดังนั้น อย. จึงขอเชิญชวนประชาชนให้เข้ารับการฉีดวัคซีนสร้างภูมิคุ้มกันให้กับตนเอง ครอบครัว สังคม และประเทศชาติ เพื่อให้ประเทศไทยผ่านพ้นวิกฤตโรคระบาดได้โดยเร็ว” เลขาธิการ อย.กล่าว.- (สำนักข่าวไทย)